葶苈颗粒沸腾制粒工艺研究-医学论文

葶苈颗粒为我院儿科各位专家的协定处方。已有几十年的使用历史， 具有泻肺止咳，定喘之功效，主治小儿肺热咳嗽，痰壅实喘。由葶苈子、川贝 母、僵蚕、射干、甘草等中药组成，是一种纯中药制剂，原生产工艺为湿法制 粒、烘干、整粒，该方法技术含量低，劳动强度高，生产周期长，制备的颗粒硬 度大，烘干时间长，存在颗粒色泽不均，溶化缓慢，需要较大的水量溶解药 物，不便于儿童服用：而沸腾制粒（又称一步制粒）具有干燥时间短、干燥面 积大、能筒化操作、提高生产效率，符合要求制得颗粒疏松，色泽均均， 空隙率高，可快速溶解,颗粒具有速溶特性。本产品以处方中3量川贝母 细粉，混合剩余药物煎煮提取浓缩的干浸膏粉，加入适量糊精，作为底料置 沸腾制粒机底部，喷入经过煮沸的糊精浆制粒而成。本研究对沸腾制粒过 程中药物或辅料加入比例，进料温度，粘合剂喷入速率进行优选，以颗粒合 格率为考察指标，确定最佳制粒工艺。 .实验材料
.实验设备：-6型沸腾干燥制粒机：。
.2 处方：本颗粒剂有葶苈子、川贝母、僵蚕、射干、甘草及适量糊精和 蔗糖组成。其中原料饮片均为药用规格，由本院饮片采购办提供：糊精、蔗 糖（药用）。
.3 材料：处方中除3量川贝母外，其余饮片经提取，减压浓缩，干 燥，粉碎，过2目筛制成干浸膏粉：3量川贝母粉碎成细粉，备用。
.制备方法
2.正交实验的设计。在之前预实验的基础上，以沸腾干燥制粒时的 成品率和水分含量为考察指标，对进液速度〔、不同比例糊精〔5〕、进风温 度3个因素进行考察，每因素3个水平，选用访〔3〕正交表，设计正交试 验，（见表和表2〕。
2.2沸腾干燥制粒工艺。将上述干浸膏粉和药粉投入沸腾干燥制粒 机的流化床内，开动鼓风机后，送入热风，使药粉预热，当达到预设温度后， 按下喷雾按钮，控制进液速度，进出口温度，用不同的辅料溶液开始喷雾。 喷雾制粒结束后，继续通热风是颗粒流化干燥、停机，出料，整粒。
2.3 颗粒成品率的计算。合格品为5版药典规定的粒度。颗粒成 品率：合格品的重量I所制颗粒的总重量
3.2 结果分析，由的正交试验结果和方差分析结果可知， 各因素对成品率的影响顺序分别为其中因素对实验结果影 响极显著，因素、对实验结果显著影响。即不同比例糊精及进风温度对颗 粒成品率有极显著影响，其次进液速度。〔因素对成品率有极显著影响，选 择、，因素5优选化，因素〔优选，确定最佳制备工艺为、：83 。即 2糊精浆，进风温度为85尤，进液速度为2。 讨论
在沸腾干燥制粒过程中，对颗粒成品率的影响因素有很多，如：机器本 身的因、处方因素、辅料的配比、浸膏的提取工艺、进出口的温度、进液的速 度等，作者通过在制剂生产过程中对几十种中药的沸腾干燥制粒工艺的考 察，优选了几个对葶苈颗粒成品率影响最大的因素作为考察对象，并通过预 实验，每个因素优选3个水平进行正交实验，结果优选除了最佳制备工艺。 不同浓度糊精浆是影响制粒的比较重要的因素，糊精是颗粒剂生产中常用 的一种辅料，被水润湿后，产生较强的粘性，将细小的颗粒粘结成较大颗 粒，并使颗粒变得结实、圆整，在滚动过程中不易破碎。进出口的风温也比较重要，温度太高，糊精来不及与药粉形成颗粒即被干燥成细小颗粒，温度 太低则粘壁、干燥速度慢。出风口温度过低则颗粒水分含量高，达不到中国 药典规定的颗粒剂水分含量要求。进液速度对颗粒成品率也有显著影响， 如果进液速度太快，则颗粒水分含量高，制得的颗粒也较大、较硬，速度太 慢，则会出现糊精浆不能和底料聚合成粒即已被干燥，导致细粉过多，所 以选择巾时，颗粒的粒径分布还是比较均匀的。