海藻糖素有“生命之糖”的美誉，从发现至今已有近200年的历史，广泛存在于自然界多种动植物及微生物体内。海藻糖在药物、食品以及化妆品领域已经得到了广泛的研究。海藻糖应用于医用敷贴中，可通过在创面形成保护层，发挥物理屏障作用，例如在面部皮炎治疗和面部激光术后皮肤修复方面具有一定的效果。将其添加到化妆品如精华水、乳液、膏霜等产品中，获得了消费者的广泛认可，如雅诗兰黛肌透修护眼部精华霜、肌肤之钥光透白精华液等。

本文旨在探究一款海藻糖医用敷贴在护肤方面的功效，通过人体实验证明了该海藻糖医用敷贴在保湿、舒缓、修复等方面的作用。

一、试验部分

（一）测试材料与测试仪器

材料：海藻糖医用敷贴面部型，纳通医用防护器材（天津）有限公司。

主要仪器：皮肤水分测试探头（Corneometer CM825），德国Courage and Khazaka；面部图像分析仪（VISIA-CR），美国Canfield公司；皮肤水分流失测试探头（Tewameter TM Hex）德国Courage and Khazaka；皮肤黑色素和血红素检测探头（Mexameter MX18）德国Courage and Khazaka；分析软件SPSS17.0。

（二）实验方法

1.人体皮肤斑贴试验

选择30名年龄在20~57岁之间的中国健康受试者。开展封闭性斑贴试验方法，将试验产品和空白对照（约50 mm²）分别置于斑试器内，24 h后去除受试物，在去除0.5、24、48 h后观察皮肤反应，并记录结果。

2.人体保湿功效测试

选择30名年龄在18~59岁之间的中国健康受试者。要求其前臂内侧在测试前3天及测试当天内不能使用任何产品（包括化妆品或外用药品），角质层水分含量基础值在15~45之间的入选。试验区面积为3 cm*4 cm，产品区和空白对照区随机分布于左右手臂，将试验产品裁剪成3 cm*4 cm的大小，敷贴15 min后揭去，分别在使用1 h、2 h、4 h后检测角质层的水分含量值。

3.人体舒缓、修护功效测试

选择33名年龄在21~48岁之间、乳酸刺痛阳性的中国受试者。受试者在测试当天不能使用任何产品（包括化妆品或外用药品）。随机将10%乳酸溶液和纯水各取50 μL分别涂于受试者鼻唇沟两侧，在2.5 min和5.0 min时询问受试者的症状与感受，按4分法进行评分，乳酸溶液侧总分≥3分者入选测试，筛选敏感性皮肤人群。

待受试者清洁完面部皮肤后，对合格受试者施用纯水侧进行产品使用前的皮肤反应评分，测试经表皮水分流失TEWL值、皮肤血红素并记录。连续使用产品4周后，开展上述检测。

4.数据统计

采用t检验进行统计学处理。使用95%置信区间测试问卷信息的显著性，用二项式分布函数进行统计分析，期望值为0.5，P<0.05时，说明差异具有显著性。

5.主观问卷评估方法

该方法主要基于敏感肌肤的主要表现，如面部泛红、皮肤干燥，以及主观感受如刺痛、瘙痒、紧绷灼热等，来评估受试者在使用产品后的主观感觉。

二、结果与讨论

（一）人体皮肤斑贴试验

斑贴试验用于检测化妆品产品对人体皮肤的潜在不良反应，试验结果如表1所示，30例受试者中有0例出现皮肤不良反应。

表1  人体皮肤斑贴试验结果汇总

（二）保湿功效测试

基于水与其他物质的介电常数的显著差异，采用电容法测定人体角质层的水分含量。皮肤角质层中水分含量不同，所测得的皮肤电容值便不同，测试值越大表示角质层水分含量越高。

1.受试者试用安全评估

根据人体试用试验皮肤反应分级标准进行数据统计，结果如表2所示，完成试验的30名受试者无不良反应。

表2  皮肤反应记录表

2. 与空白对照相比角质层水分含量差异

使用试用产品1 h、2 h、4 h后，产品涂抹区域与空白对照区域的角质层水分含量的差值如表3所示。通过对数据进行统计学分析，可知产品涂抹区与空白对照区角质层水分含量差值的P值<0.05，表明不同时间点下角质层水分含量的差值具有显著性。结果表明，使用试用产品1 h、2 h、4 h后，产品涂抹区角质层水分含量差值显著高于空白对照区。

表3  产品涂抹区域与空白对照区域的角质层水分含量差值

3.产品使用前后角质层水分含量差异

使用产品前后产品涂抹区的角质层水分含量测试结果如表4所示。通过对数据进行统计学分析，将产品涂抹区使用产品后的不同时间点与使用前角质层水分含量的P值进行对比，发现使用1 h后与使用前角质层水分含量差值的P值<0.05，结果表明，相比于产品使用前，产品涂抹区使用产品1 h后，角质层水分含量的增加具有显著性。

表4 产品涂抹区产品使用前后角质层水分含量测试结果

（三）人体舒缓、修护功效测试结果

当前对于舒缓、修护功效还没有统一的人体功效评价标准，只能通过客观参数如经表皮水分流失TEWL值、皮肤血红素的检测，与主观的问卷调查相结合，对试验产品的舒缓、修护效果进行评价。

1. 受试者试用安全评估

根据人体试用试验皮肤反应分级标准进行数据统计，结果如表5所示，完成试验的33名受试者无不良反应。

表5  皮肤反应评分记录表

 2.经表皮水分流失TEWL值

根据Fick菲克扩散定律，皮肤水分流失测试探头Tewameter TM Hex由两组温度和湿度传感器组成，测量探头的形状和大小可以防止空气流动对测量数据产生影响，结合Fick定律中的参数，可计算得到单位时间、单位面积内皮肤表面水分的扩散量，即为经表皮水分流失TEWL值，该值越低，表明角质层屏障功能越好。

试验侧使用产品前后的TEWL值结果统计如表6所示。对试验侧使用后4周与使用前的TEWL值进行显著性差异检验，经过两个相关样本秩和检验，得出P<0.05。结果表明，相比于使用产品前，试验测使用产品4周后经表皮水分流失TEWL值显著性降低。

表6 试验侧使用产品前后经表皮水分流失TEWL值测试结果

3. 皮肤血红素

采用基于光谱吸收原理检测皮肤血红素（红色素）的仪器，测量试验部位的皮肤血红素值越小，表明皮肤血红素越少，即可验证产品的修护、舒缓功效。

试验侧使用产品前后的皮肤血红素测试结果统计如表7所示，对产品使用4周与使用前的皮肤血红素进行显著性差异检验，经过两个相关样本秩和检验，得出P<0.05。结果表明，相比于使用产品前，试验侧使用产品4周后皮肤血红素显著性降低。

表7 试验侧使用产品前后皮肤血红素测试结果

4.主观问卷评估

经过4周产品的使用，对33名受试者进行主观问卷调查，评估结果如表8所示。

舒缓功效评估：81.82%的受试者试用产品后感觉皮肤泛红有改善，78.79%的受试者使用产品后感觉皮肤刺痛有改善、肌肤不适状态得到缓解；75.76%的受试者试用产品后感觉皮肤瘙痒有改善、灼热感有改善；72.73%的受试者使用产品后感觉皮肤干燥脱屑有改善。

修护功效评估：81.82%的受试者使用产品后感觉皮肤更加顺滑并且赞同产品具有修护效果；78.79%的受试者使用产品后感觉皮肤变得更加水润、肌肤修护力得到提升；72.73%的受试者使用产品后感觉皮肤变得更加透亮有光泽。

表8 主观问卷调查结果统计

注：比率选项A+B=（选项A+选项B）对应的人数/总人数*100%；问卷问题选项分为五级，分别对应A：非常赞同、B：赞同、C：一般或没有感觉、D：不赞同、E：非常不赞同。

三、结语

海藻糖医用敷贴的主要成分包括海藻糖、甘油、黄原胶、纯化水等。研究发现，海藻糖具有特殊的生物学功能，在高温、脱水冷冻等极限条件下，对生物膜、蛋白质及核酸等生物大分子具有保护作用。海藻糖分子所含有的羧基、羟基等极性基团与周围的水分子形成氢键而结合大量水分，从而达到锁水保湿的效果，再加上海藻糖具有良好的成膜性，可以使水分自由扩散至角质层，达到有效的润肤保湿和保护细胞膜的功能。外源性海藻糖可以通过抑制脂膜相变、保证细胞膜的选择透过性，发挥其物理层面的保护功能。另外海藻糖还可以修复皮肤受到的强紫外线损伤，具有防晒伤、预防衰老的作用。

本文以人体为试验载体，通过数据采集，用显著性差异进行统计判定，证明了该试验产品的护肤功效。通过开展人体保湿功效评价，揭示了试验产品的保湿作用。以经表皮水分流失TEWL值和皮肤血红素指标对试验产品的修护、舒缓功效进行评价，说明了试验产品的修护、舒缓作用。此外，通过受试者的主观评估调查问卷，从消费者测试的角度评估了产品的功效性，得到了一致的良好反馈。

文章来源：  《产品可靠性报告》   https://www.zzqklm.com/w/kj/32519.html