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质量管理体系在检测实验室管理中的应用

作者:常洲来源:《产品可靠性报告》日期:2024-02-05人气:79

检测实验室在当今的科技和工业生态中发挥着至关重要的作用,其产出涉及到各种关键决策,从新产品的研发、生产到市场发布,再到环境和健康安全评估。随着技术进步和全球化趋势的推进,检测实验室面对的科研与市场背景逐渐复杂,对数据的精确性、可靠性与及时性要求愈加严格[1]。为此,建立和维护一套全面的质量管理体系至关重要,它涵盖了从组织结构、流程管理到人员培训和设备维护的各个方面,旨在通过系统化和标准化的方法提高整体的效率和效果[2]。因此,本文旨在深入分析质量管理体系在检测实验室管理中的应用,探讨其在应对现代检测实验室管理挑战中的关键作用,为实验室管理者和研究者提供有益的参考和启示。

一、质量管理体系概述 

(一)质量管理体系的定义

质量管理体系(QMS)是一个结构化的、文档化的、及互相交互的流程和活动组成的框架,其目的是建立组织政策、目标、过程、和责任,以便确保组织能够提供符合顾客及相关方要求和预期的产品或服务。这一系统涵盖了组织的所有关键过程,不仅限于产品或服务的质量控制,还包括供应链管理、资源分配、人力资源管理、以及顾客关系管理等方面[2]。QMS的核心是持续改进,致力于在整个组织的运营中寻求效率和效益的增长,同时减少不符合要求的情况和错误。为了实现这些目标,质量管理体系依赖于数据驱动的方法,进行规划、执行、检查、并采取行动。这确保了组织能够持续满足或超越顾客的要求和预期,同时也确保了组织自身的可持续性和竞争力。

(二)ISO/IEC17025:2017标准简介

ISO/IEC 17025:2017 是由国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)共同发布的,关于测试和校准实验室的通用要求的标准。这一标准被广泛认为是实验室管理和运营活动的权威指南,涵盖了从原始数据获取、样品处理到最终结果报告的全部关键过程。该标准的核心是确保实验室产出的结果具有高度的准确性、一致性和可靠性[3]。为此,它详细描述了如何在实验室中建立、实施和维护一个有效的质量管理体系。该体系需要确保所有的测试和校准活动都在已定义和控制的条件下进行,以便能够满足技术和管理方面的要求。

ISO/IEC 17025:2017 还强调了对设备、人员、环境、方法和过程的管理。其中,对于设备,标准明确了校准和验证的要求;对于人员,则明确了培训、经验和能力的要求;对于方法和过程,它强调了使用经验证或公认的方法,并在适当的情况下对其进行适当的修改或开发[4]。此外,ISO/IEC 17025:2017 还特别关注了与客户的交互,包括样品接收、合同审查、以及最终结果的报告。这是为了确保客户的要求得到了充分的理解和适当的考虑。总的来说,ISO/IEC 17025:2017 为测试和校准实验室提供了一个全面的框架,确保了它们在进行各种活动时都能达到高水平的专业性和效率。

二、检测实验室的关键要素 

(一)数据的完整性和准确性 

在检测实验室的工作中,数据的完整性和准确性是至关重要的。完整性意味着所有与一个特定测试或校准相关的数据都应被完整地、无误地记录和保留,确保其来源、生成和修改的过程可以被追溯。准确性则是指数据真实反映了所测量的特性或参数,没有因操作失误、仪器误差或其他因素导致的偏差。数据的完整性不仅涉及数据的收集和记录,还包括数据的存储、传输和分析。在日常操作中会有多种因素威胁到数据的完整性,如操作员的失误、仪器故障、或数据传输过程中的中断。为了确保数据完整性,实验室需要建立严格的操作程序,确保在数据生成、记录、存储和传输的每一步都有适当的控制措施。而对于数据的准确性,实验室首先需要确保使用的方法和仪器都经过了充分的验证、确认和检定、校准或功能核查,以保证其能够准确地测量目标参数。此外,操作员的技能和经验也会影响到数据的准确性。因此,对操作员进行定期培训、考核和授权,以确保他们都能够按照既定的方法和程序进行操作,是确保数据准确性的关键。在实际操作中,还需要对数据进行定期的质量控制检查,通过对照样或其他手段来验证数据的准确性。

(二)复杂性的测试和校准过程 

实验室中的测试和校准任务往往涉及到多种复杂的仪器、方法和技术,尤其是在今天这个技术日益发展的时代。这种复杂性不仅源于技术上的进步,而且来自于日益增长的用户需求,以及对于更高精度和更广范围的测试和校准的追求。首先,测试和校准的复杂性体现在仪器和设备上。随着科技的进步,仪器和设备变得越来越先进,能够提供更高的精度和更广的测量范围。但与此同时,这些仪器的操作和维护也变得更加复杂。例如,高分辨质谱仪、高性能液相色谱和色谱与质谱光谱连用等,它们都能够提供极高的测量精度,但在操作和数据解析方面都需要相当高的技能和经验。其次,测试和校准的方法和流程也变得越来越复杂。为了满足不断变化的客户需求和法规要求,实验室需要不断地引入新的方法和技术,或者对现有的方法进行优化和改进。这意味着实验室的工作人员需要不断地进行学习和培训,以确保他们能够熟练掌握这些方法,并能够准确地执行相关的测试和校准任务。复杂性的增加给实验室带来了很多挑战,但也为实验室提供了更多的机会。面对这种复杂性,实验室需要建立更加严格的管理体系,确保每一步操作都能够得到适当的控制和验证。同时,实验室也需要加强与外部机构和专家的合作,引进更先进的技术和方法,提高自己的竞争力。

(三)对设备的定期维护和验证需求 

在检测实验室中,设备的稳定性与准确性对于实验结果的可靠性至关重要。维护和验证成为确保这一要求的关键步骤。无论是简单的实验工具还是高端的分析仪器,它们都扮演着完成特定检测任务的重要角色。因此,对于任何检测实验室来说,确保设备始终处于良好的工作状态是首要任务。定期的设备维护不仅可以确保仪器的稳定运行,还可以延长其使用寿命。维护包括清洁、润滑、零部件更换以及系统的检查和调试。例如,色谱仪的柱炉需要定期清洁以确保柱的性能,质谱仪的离子源也需要经常清理以防止杂质的积累[5]。通过定期维护,可以避免因设备失效而导致的数据不准确或实验中断。而验证则是确保设备按照既定的规范或标准进行操作的过程。这通常涉及到对设备的校准、标定或者性能验证。例如,对分光光度计进行波长和吸光度的校准,确保其在实验过程中的读数与实际值相匹配。设备的验证不仅确保了数据的准确性,还满足了各种认证和法规要求,证明实验室的检测能力和数据的可靠性。

(四)法规和认证的要求

在检测实验室领域中,遵循相关法规和达到认证标准是为了确保实验室的操作质量和数据的可靠性。这些法规和标准体现了实验室应当达到的最低操作标准和技术要求,对于保护消费者利益、支持公平的商业竞争以及推进科学研究都具有重要意义。各国和地区都有各自的法律体系,规定了实验室必须遵循的技术和管理要求。例如,对某些特定领域的检测如食品、药品和医疗器械等,各国的法规往往都会明确列出实验室在进行这些检测时需要满足的条件和标准。此外,许多国家都会有专门的实验室认证机构,如美国的A2LA、欧洲的Dakks等,为实验室提供了达到国际标准的评估和认证。

三、质量管理体系在实验室的实施 

(一)数据管理和追溯性

在实验室环境中,数据的管理和其追溯性都是确保高质量实验结果的基石。首先,数据管理要求实验室在收集、处理、存储和传输数据时都要保持严格的标准。实验数据需被适当地分类、归档,并在保护隐私的前提下进行有效管理。这意味着实验室应该采用高效的数据管理系统,这些系统应该能够确保数据的完整性、准确性和及时性。在今天,许多实验室已经转向电子数据管理系统,它们不仅提供了更快的数据处理速度,还降低了因人为错误而导致的数据失误的风险。其次,追溯性是指能够跟踪和验证数据的来源,以及数据是如何得出的。这意味着从实验开始到结束,所有的步骤、使用的设备、参与的人员、原始数据记录等都应该被详细记录下来。当对某个实验结果产生疑问时,这些记录将允许其他人员重现实验,验证其准确性。这样的追溯机制增加了实验结果的透明度和可信度,也使得在质量审计或问题排查中更容易找到潜在的问题源头。而在质量管理体系中,保证数据的追溯性是确保其质量和可靠性的关键部分。

(二)人员能力和培训

人员是实验室的核心资产,其能力和专业性直接影响实验结果的质量和可靠性。在实施质量管理体系中,确保实验室人员具备适当的资格和能力变得至关重要。这不仅涉及他们的基本教育和专业背景,还包括他们对特定测试和分析方法的熟悉度,以及他们对实验室设备的操作能力。对实验室人员的培训不应被视为一次性的活动。随着技术的发展,新的测试方法和设备不断出现,这需要人员不断地进行学习和培训来适应这些变化。此外,实验室内部的程序和政策也会发生变化,这也需要及时的培训以确保每个人员都了解和遵循。持续的培训不仅有助于提高人员的专业能力,还可以增强他们对质量管理体系的认同感和参与度。为此,实验室应建立完善的培训体系,确保每个人员都能够得到必要的培训,以满足实验室的日常运营和质量要求。

(三)设备管理

在检测实验室中,设备扮演了至关重要的角色。无论是简单的测量仪器还是先进的高分辨质谱仪,它们的性能与维护都直接影响到数据的质量和可靠性。首先,从设备的采购开始,实验室需要确保所选设备满足其特定需求,并符合相关的技术规范和标准。在设备到达实验室后,必须进行严格的验收测试,确保其性能与供应商提供的技术参数一致,同时也满足实验室的操作需求。其次,日常维护是确保设备长时间保持良好性能的关键。这包括定期的清洁、润滑和更换耗材等操作。每次维护后,都需要进行相应的性能测试,确保设备仍然处于最佳状态。除了日常维护外,设备还需要定期进行校准,确保其测量数据的准确性和可靠性。此外,在整个设备的使用周期中,记录和数据的管理同样重要。所有与设备相关的操作,无论是使用、维护还是校准,都需要详细记录,以保证数据的追溯性。许多实验室已经采用了电子设备管理系统,不仅可以自动记录设备的使用情况,还可以预警维护和校准的时间,从而进一步提高实验室的工作效率。

(四)过程控制和持续改进

在实验室环境中,对检测和实验过程的严格控制是确保数据质量和一致性的前提。过程控制首先依赖于详尽的操作规程(SOPs)的制定。这些规程为实验室人员提供明确的操作指导,确保每一步实验操作都能够按照统一的标准进行。同时,通过实验室信息管理系统(LIMS)的引入,可以自动化地对实验数据进行记录和分析,从而及时发现和纠正偏差。再者,采用质控样品和内部标准品可以定期地验证实验的准确性和精确性,确保数据的科学性和客观性。持续改进要求实验室建立一套系统性的问题识别和改进机制。这涉及到对实验过程中出现的偏差和差错的及时识别,以及对问题原因的深入分析。通过诸如“5 Why”或“鱼骨图”等问题分析工具,可以深入探究问题的根本原因,并据此制定针对性的改进措施。对于已经识别出的问题,实验室需要建立一个跟踪机制,确保改进措施被有效实施,并对其效果进行评估。此外,定期的管理评审和内部审核是持续改进过程中的重要环节。通过这些评审和审核活动,实验室管理层可以获取对实验室运作状况的全面了解,并制定长期的质量策略和目标。

四、结语

在当今科学和技术日益发展的时代,检测实验室在多个领域扮演着至关重要的角色,从研发新技术到支撑日常质量控制任务,他们能够提供关键的数据和信息。然而,随着对精确、可靠数据的需求增加,实验室面临的挑战也越来越大。本文深入探讨了质量管理体系在检测实验室中的应用,突出了检测实验室的关键要素,包括数据的完整性和准确性、复杂性的测试和校准过程、对设备的定期维护和验证需求,以及满足法规和认证的要求,最后详细描述了如何在实验室中实施质量管理体系,特别是在数据管理、人员培训、设备管理和过程控制等关键环节。希望通过本文的研究,能够为相关实验室提供有效的管理策略和建议。


本文来源:《产品可靠性报告》https://www.zzqklm.com/w/kj/32519.html

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