AI医疗机器人事故责任认定的困境及应对

摘要：随着AI与医疗机器人技术的深度融合，AI医疗机器人在提升诊疗效率的同时，其事故责任认定问题对传统法律制度形成挑战。当前困境主要表现为法律地位定性模糊导致责任主体不明、医疗损害、产品、高度危险责任适用障碍，以及人机混控模式下过错与因果关系认定复杂。为此需明确AI医疗机器人的法律客体地位，将设计者纳入责任主体；构建医疗损害责任、产品责任、高度危险责任的多元责任体系；引入举证责任倒置和表见证明规则，并强化算法透明化监管，平衡技术创新与法律规制，为智慧医疗发展提供法治保障。
　　关键词：人工智能；医疗机器人；医疗责任；举证责任倒置
　  一、AI医疗机器人应用现状与技术特征
　　AI医疗机器人已成为智慧医疗发展的核心驱动力，主要分为手术、康复和辅助机器人三类。美国直觉外科公司的“达芬奇”手术机器人2020年完成124万例手术，中国预计2030年装机量将达3732台（2021年为262台）。康复机器人基于脑神经可塑性理论，通过双向神经反馈促进患者康复，包含功能替代型、辅助型等类型[1]。辅助机器人如影像诊断系统可提升诊疗精度，日本采用CAD技术诊断胸部CT使误诊率降至0.5%。其技术特征包括：一人工智能：依托深度学习和大语言模型实现自主诊疗；二人机混控：需人类参与算法规则制定与临床指令输入；三远程导航：通过卫星通信突破空间限制，但存在信号延迟风险。这些特性在提升医疗效率的同时，也引发了事故责任认定的新挑战，涉及技术自主性与人类干预边界的法律争议。
　　二、AI医疗机器人事故责任认定的核心困境
　　（一）责任主体认定模糊
　　传统的侵权责任把自然人当作主体，然而AI医疗机器人的法律地位存在着激烈的争议，持肯定观点的人主张赋予它“拟制法律人格”，使其承担部分责任，但AI没有独立的财产以及担责的能力，最终的责任还是要由人类来承担，持否定观点的人觉得它应当属于法律客体，设计者的法律地位并不明确，传统法律没有把设计者列为责任主体，但是AI医疗机器人的算法设计存在缺陷，这种缺陷有可能引发事故，设计者凭借信息优势本应该承担责任，却缺少法律依据。
　  （二）责任类型适用混乱
　　首先来看医疗损害责任适用方面存在的困境，我国《民法典》明确规定医疗损害责任主体是医务人员，人工智能被排除在责任主体范围之外，并且医患关系要求主体要是自然人，人工智能无法构成医患关系，其“心理状态”也很难进行追溯，这就使得难以进行过错判断。其次是产品责任适用的困境所在。人工智能医疗机器人的算法有“不透明性”，这使得“不合理危险”难以得到认定，同时又缺少统一的国家标准以及专业鉴定机构，导致产品缺陷认定困难。最后是高度危险责任适用困境的情况，人工智能医疗机器人属于医疗器械，很难将其归类为“高度危险物”，而且适用该责任会造成生产者、设计者免责，责任承担结果显得不合理。
　　（三）责任分配机制失衡
　　传统的责任分配是依据过错程度以及原因力大小来进行的，然而AI医疗机器人所有的人机混控模式以及算法失灵的情况，致使过错主体变得模糊不清，比如说在远程导航手术当中，损害有可能是由操作失误、算法失灵或者信号传输问题共同引发的，很难去区分各个因素所应承担的责任比例。算法存在的“不透明性”使得患者难以进行举证，传统的举证责任分配对于患者而言是不利的[2]。
 　 三、AI医疗机器人事故责任认定的应对策略
　　（一）明确法律地位与责任主体
　　需要明确界定AI医疗机器人作为法律客体，AI医疗机器人从本质来讲是用于辅助医疗的工具，并不有独立的人格，其引发的责任理应由人类主体来承担，要否定“拟制法律人格”这种说法，防止责任归属出现虚化的情况，要确立设计者的法律地位，把设计者和生产者一同列为产品责任主体，这是因为设计者对算法设计负有直接的责任。当算法存在缺陷导致事故发生时，设计者需要和生产者共同承担无过错责任，以此保障患者可直接起诉设计者的权利。
　　（二）构建多元责任类型体系
　　在医疗损害责任的适用情形里，若医务人员于运用AI医疗机器人的过程中存在组织方面的过错，像诊疗环节出现协作失误的状况，则由医疗机构来承担替代责任，患者只要可证明损害结果跟医疗活动存在关联以及未达到应有的医疗水平就行，不用对具体的过错环节进行举证，在产品责任的精细化适用方面，要区分制造缺陷、设计缺陷以及警示缺陷。制造缺陷适用无过错责任，设计缺陷由于涉及算法的复杂性同样适用无过错责任，警示缺陷则依据主体过错程度适用过错责任，引入“一般理性人”技术标准，以此来判断算法失灵是否可归责，是高度危险责任的有限适用，对于像全自动手术机器人这类第三类高风险AI医疗机器人，在没办法证明医疗机构存在过错以及产品存在缺陷的时候，适用高度危险责任，由医疗机构承担无过错责任，但需限定于产品无瑕疵的情形。
　　（三）优化责任分配与举证机制
　　在责任分配方面，适用过错与危险双重归责方式，依据侵权类型来挑选归责原则，医疗损害责任采用过错责任，产品责任以及高度危险责任采用无过错责任，引入“危险领域说”，让像医疗机构、生产者这类控制风险的一方承担举证责任，以此减轻患者的负担，其次是进行举证责任倒置与减轻的操作。对于算法失灵引发的损害，适用“AI医疗机器人医疗瑕疵理论”[3]，推定因果关系成立，由侵权人来证明因果关系不成立，在人机混控场景里，引入表见证明规则，患者只要证明损害发生在医疗活动当中，无需详细说明具体过程。
　　四、结语
　　AI医疗机器人的发展属于科技和医疗融合的必然走向，然而其引发的责任认定问题迫切需要法律制度创新，借助明确法律地位、构建多元责任体系、优化举证机制以及强化监管协同等举措，可保障患者权益，又可为智慧医疗发展给予法治保障，达成技术创新与法律规制的动态平衡，未来要完善配套法规，推动“伦理先行、依法治理”理念在医疗AI领域落地，促使“AI+医疗”健康有序地发展。

文章来源：《安徽科技报》 https://www.zzqklm.com/w/qt/35317.html